👒qita3👑      上海市药监局方面表示，“深化改革”和“促进发展”是《若干措施》的两个关键词。针对行业“两多(新技术、新企业)”特点，《若干措施》强化对企业的前置服务，增强上海的软实力，从而实现高水平安全和高质量发展的良性互动。{p}《若干措施》的出台，将进一步支持上海在药品医疗器械监管改革中发挥引领作用，以更快的审评速度、更优的服务质量、更开放的政策环境、更协同的区域合作，吸引国内外优质企业、资本和人才向上海集聚，助力上海打造世界级生物医药产业高地。{p}据悉，《若干措施》从支持研发创新、深化国家改革试点、提升审评审批质效、扩大高水平开放合作、构建全生命周期监管、强化监管能力建设6方面，提出22条举措。{p}《若干措施》明确，上海将争取境外生产药品补充申请审评审批和仿制药立卷审查试点，加快首仿品种上市；遴选符合条件的品种开展生物制品分段生产试点，推进重大外资项目跨境分段生产试点，并提供通关便利；鼓励医疗机构加快开展自行研制使用体外诊断试剂试点工作。{p}根据《若干措施》，上海将实施全链条服务创新，包括：为企业提供研发到产品注册上市到落地的个性化指导；积极参与药械的国家标准制修订和国际标准协调，推进脑机接口、细胞与基因治疗等前沿技术和中医药领域的标准研究，支持制订药械生产过程数字化追溯等团体标准；助力企业“出海”，为国产药械出海提供全球认可的检验服务，支持创新药械在沪开展国际多中心临床试验，拓宽医疗器械出口销售证明的出具范围等。{p}上海将发挥部门协同机制，深化“三医”联动，包括：鼓励医疗机构、研发单位和药品企业共同打造中药创新与产业转化平台；依托药物临床试验大数据监管平台，提升临床试验质效；鼓励医药流通企业构建供应链数智化协同平台；探索特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病用药械；协同建立集采药品疗效反馈收集机制。{p}根据《若干措施》，上海将推动人工智能技术与医药全产业链融合，加快人工智能药物发现与设计系统应用，鼓励生产企业数智化转型，构建医药流通企业供应链数智化协同平台。上海将推进药品医疗器械科技创新基地建设，强化创新产业地图、AI+智慧辅助审评审批、AI+现场监管、风险预警等在监管中的应用。{p}上海市医保局方面表示，上海市医保部门将继续搭建保险公司与创新药企沟通平台，推动保险行业与生物医药产业合作互动；积极探索保险机构与药企之间形成按疗效付费、分期支付等机制，提升创新药械的可及性和可负担性；引导和推动商业健康保险将医疗新技术、新药品、新器械应用纳入保障范围，提升创新药械可及性，更好满足民众多元化保障需求。{p}据悉，“加强知识产权保护”是《若干措施》支撑医药产业创新发展的关键环节，核心要义包括：健全创新药品医疗器械专利快速预审服务机制，破解专利授权周期长的痛点；加大专利侵权纠纷行政裁决力度，强化自主专利创新成果的保护；开展药品医疗器械领域专利导航，为产业布局和技术创新提供决策支撑；鼓励高校、科研机构、医疗机构等创新主体培育高价值专利，提升专利质量与转化运用效益，打通“创新—保护—转化”全链条。👅（撰稿：海宁）